Promet, posmatranje i oglašavanje lekova
Promet lekova, kao i njihova proizvodnja podleže kontroli od strane države. Poznato je da postoje dve vrste prometa lekova i to na veliko i na malo. Promet lekova na veliko podrazumeva uvoz, izvoz, nabavku, skladištenje i distribuciju lekova, dok promet lekova na malo podrazumeva izdavanje i prodaju leka direktno pacijentu koji je njegov korisnik. Zakon propisuje da se promet lekova na malo obavlja isključivo u apotekama, i za taj promet, izradu i rukovanje lekovima odgovoran je kvalifikovani farmaceut. Takođe, apoteka ima obavezu da ime i prezime odgovornog lica istakne na vidnom mestu i da taj podatak dostavi nadležnom ministarstvu.
Prometom lekova na veliko mogu se baviti samo pravna lica koja za to imaju dozvolu nadležnog ministarstva i koja ispunjavaju i druge zakonom propisane uslove. Prema određenim pravilima, promet na veliko može se obavljati samo sa lekovima koji imaju dozvolu za stavljanje u promet, osim ako Agencija za lekove, dozvoli uvoz leka koji nema takvu dozvolu a namenjen je lečenju određenog pacijenta ili grupe pacijenata. Dozvola za promet lekova na veliko glasi na neodređeno vreme, a prestaje da važi u slučajevima koji su utvrđeni zakonom. Isto tako, nosilac dozvole za promet lekova na veliko ima pravo da uvozi i izvozi lekove pod uslovima koje određuje zakon. Osim toga, proizvođač lekova može da uvozi i izvozi lekove iz svog proizvodnog programa, polazne materijale za proizvodnju, poluproizvode i supstance.
Pravno lice koje obavlja promet lekova na veliko, ima obavezu da postupa u skladu sa smernicama Dobre prakse u distribuciji lekova. Takvo preduzeće, mora imati odgovarajuće prostorne i kadrovske uslove zakonom utvrđene, i mora obezbediti neprekidno snabdevanje traženog asortimana lekova za područje koje snabdeva. Nosilac dozvole za promet lekova na veliko i proizvođač lekova obavezni su da vode evidenciju o vrsti i količini uvezenih, izvezenih i prodatih lekova po pojedinačnim pakovanjima u Republici Srbiji, kao i posebnu evidenciju o lekovima koji se uvoze radi istraživanja i lečenja.
Osim toga, nosilac dozvole za promet lekova na veliko obavezan je da, bez odlaganja, obavesti nadležno ministarstvo o svim značajnim promenama u kadrovima, prostoru i opremi, kao i o svakoj nezgodi i incidentu koji bi mogao da utiče na kvalitet lekova ili bezbedno rukovanje njime. U određenim situacijama ministarstvo može da obustavi ili zabrani, odnosno povuče iz prometa određene lekove i donese odluku o prestanku važenja dozvole za promet na veliko.
Lekovi kojima je zabranjen promet ili je utvrđena njihova neispravnost u pogledu kvaliteta, kao i lekovi kojima je istekao rok upotrebe, moraju se uništiti, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Poznato je, između ostalog da kvalitet svih lekova mora odgovarati propisanim standardima kvaliteta. Kontrola kvaliteta leka podrazumeva utvrđivanje da lek odgovara propisanim standardima. Utvrđivanje se obavlja tako što se na osnovu dokumentacije vrši procena o kvalitetu, kao i na osnovu laboratorijske kontrole kvaliteta. Dužnost staranja o kontroli kvaliteta lekova ima Agencija za lekove.
Agencija za lekove radi zaštite zdravlja ljudi organizuje stalno i pažljivo praćenje neželjenih dejstava lekova i njihovih interakcija, prikupljanje podataka o tome, njihovu obradu i procenu. U tom neophodnom i korisnom posmatranju pacijenata na dejstva leka, zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici imaju obavezu da obaveste Agenciju za lekove o svakoj novoj promeni i neočekivanom dejstvu leka. Ukoliko dođe do podataka koji ne idu u prilog primeni leka, Agencija za lekove ima pravo da izmeni uslove iz dozvole za stavljanje određenog leka u promet, ili odlučiti da važnost dozvole prestaje, ili čak predložiti nadležnom ministarstvu da obustavi, odnosno zabrani promet određenog leka, kao i mogućnost povlačenja leka iz prometa. Podaci koji se odnose na neželjena dejstva lekova, kao i informacije o tome, unose se u bazu farmaceutskog informacionog sistema i dostupni su zdravstvenim radnicima. Ukoliko postoji interesovanje, informacije o neželjenim dejstvima lekova mogu se, učiniti dostupnim široj javnosti.
Raniji Zakon o proizvodnji i prometu lekova („Sl. list SRJ“, br. 18/93, 28/96 – dr. zakon i 23/2002) sadržavao je odredbu kojom se zabranjuje reklamiranje i oglašavanje lekova i davanje informacija o delovanju leka u sredstvima javnog informisanja. Sasvim je sigurno da, ovakva odredba nije bila u skladu sa naprednim shvatanjima, po kojima oglašavanje lekova ne treba potpuno zabraniti, nego samo ograničiti i kanalisati. Jer oglašavanje ili reklamiranje je najdelotvornije sredstvo konkurencije, a konkurencija je društveno korisna, budući da vodi ka poboljšanju kvaliteta i sniženju cena robe. Kako su i lekovi roba, njihovo reklamiranje može, takođe biti korisno za potrošače. Bez obzira na to što su lekovi posebna vrsta robe, ograničenje njihovog oglašavanja mora biti veće nego li za druge proizvode. Pored toga, lekovima su svojstvene naročite vrste rizika za zdravlje potrošača. Iz tih razloga, reklamiranje lekova je opasno za laičku i opštu publiku, jer nju reklama može navesti na nekontrolisanu i pogrešnu upotrebu leka. Isključivo, zbog zaštite zdravlja potrošača, reklamiranje lekova mora biti ograničeno i kontrolisano.
Oglašavanje lekova definiše se kao svaki oblik informacije o leku pružen opštoj ili stručnoj javnosti, radi podsticanja propisivanja lekova, snabdevanja lekovima, prodaje i potrošnje. Pojam oglašavanja lekova zakonodavac poima široko i pod njega podvodi sledeće;
• Reklamiranje lekova posredstvom javnih medija, interneta, na javnim mestima, putem pošte ili poseta;
• Promociju lekova zdravstvenim radnicima koji propisuju lekove, putem neposrednog obaveštavanja u stručnim časopisima i drugim oblicima promocije;
• Davanje besplatnih uzoraka zdravstvenim radnicima koji propisuju lekove i farmaceutima;
• Sponzorisanje naučnih i promotivnih skupova na kojima učestvuju zdravstveni radnici i farmaceuti.
Pravna mogućnost oglašavanja lekova zavisi od vrste leka koji se oglašava, od načina oglašavanja, i od publike kojoj je oglas upućen. Unutar samih lekova značajna je njihova namena i da li se izdaju na recept ili bez recepta. Bez obzira na to, ključna je razlika između reklamiranja lekova stručnoj javnosti i isto tako opštoj javnosti. Kada je u pitanju stručna javnost, činjenica je da se njoj mogu oglašavati sve vrste lekova. Međutim, ako se to radi promovisanjem leka koji se izdaje na recept, moraju se uzeti u obzir uslovi iz dozvole za stavljanje leka u promet i istaći podaci iz sažetka karakteristika leka. Reklamiranje lekova sponzorisanjem naučnih i stručnih skupova, dozvoljeno je samo do visine neophodnih troškova koje skupovi takve prirode za sobom povlače.
Kada je u pitanju oglašavanje lekova opštoj javnosti, ono sadrži niz zabrana. Njoj se ne smeju oglašavati;
1. Lekovi koji se izdaju na recept;
2. Lekovi koji se izdaju na teret zdravstvenog osiguranja;
3. Homeopatski lekovi;
4. Lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance;
5. Lekovi za tuberkulozu;
6. Lekovi za bolesti koje se prenose polnim putem;
7. Lekovi za infektivne bolesti;
8. Lekovi za hroničnu nesanicu;
9. Lekovi za dijabetes i druge metaboličke bolesti.
Pored toga, lekovi namenjeni deci, ne smeju se reklamirati direktnim obraćanjem deci, niti se opštoj javnosti smeju davati besplatni uzorci lekova. S druge strane, lekovi koji se izdaju bez recepta mogu se reklamirati u sredstvima javnog informisanja i na drugi način. Ipak, to reklamiranje pretpostavlja dva ograničavajuća uslova, da se u reklami navedu podaci iz sažetka karakteristika leka koji je sastavni deo dozvole za stavljanje u promet, kao i da reklamiranje mora biti objektivno i ne sme dovoditi u zabludu.
Lekove mogu propisivati samo lekari i stomatolozi koji imaju licencu za obavljanje svojih poslova samostalno. Oni to obavljaju izdavanjem lekarskog recepta, koji ima vrednost javne isprave. Postoje lekovi koji se izdaju bez recepta. Recept mora da sadrži:
• Naziv i šifru leka,
• Farmaceutski oblik leka,
• Količinu leka,
• Način upotrebe leka,
• Šifru dijagnoze,
• Potpis lekara sa identifikacionim brojem,
• Datum izdavanja recepta,
• Ime, prezime i adresu korisnika leka,
• Matični broj korisnika leka.
Lekove mogu izdavati samo apoteke koje su delovi apotekarske ustanove i privatne apoteke, i to po pravilu, na osnovu recepta. Pravo na izdavanje lekova ima samo kvalifikovani farmaceut.
