Koja su ograničenja za reklamiranje lekova?
Oglašavanje lekova i medicinskih sredstava uređeno je odredbama čl. 164. do 169. i član 204. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS“, br. 30/10) iPravilnika o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva („Sl. glasnik RS“, br. 79/2010).
Oglašavanje je usmereno prema:
- opštoj javnosti (građani u Republici Srbiji), i
- stručnoj javnosti (zdravstveni i veterinarski radnici koji propisuju lekove, odnosno medicinska sredstva, diplomirani farmaceuti i druga stručna lica u oblasti proizvodnje i prometa lekova, odnosno medicinskih sredstava na veliko i malo, kao i stručna lica u organizaciji obaveznog zdravstvenog osiguranja – član 164. stav 8. Zakona).
Oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva prema članu 2. Pravilnika definiše se kao svaki oblik davanja istinitih informacija o leku i medicinskom sredstvu ne samo od strane nosioca dozvole za lek, pravnog i fizičkog lica koje vrši promet lekova i medicinskih sredstava na veliko i malo, već i od strane nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (ova oblast uređena je Pravilnikom o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava („Sl. glasnik RS“, br. 57/2010).
Pod stručnom javnošću ne smatraju se više zaposlena lica u Ministarstvu zdravlja, Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (dalje: Agencija), kao ni lica u organima upravljanja zdravstvenih i veterinarskih ustanova (član 164. stav 8. Zakona).
Oglašavanje leka mora biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka i uputstvom za lek odobrenim od strane Agencije (član 3. st. 3. i 4. Pravilnika).
Uporednu promociju leka, odnosno medicinskog sredstva može da vrši nosilac dozvole za lek, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava sa drugim pravnim odnosno fizičkim licem, da o tome vodi urednu dokumentaciju koju je dužan da na zahtev preda na uvid, odnosno dostavi nadležnoj inspekciji (član 4. Pravilnika).
Ne smatra se oglašavanjem objektivno obaveštavanje na internacionalnim stručnim skupovima koji se održavaju u Republici Srbiji o leku koji nema dozvolu za lek u Republici Srbiji, ali ima dozvolu za lek izdatu u zemljama Evropske unije ili zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, odnosno o medicinskom sredstvu koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava u Republici Srbiji ali koje se nalazi u prometu zemalja Evropske unije, odnosno zemalja koje imaju iste ili slične zahteve za stavljanje u promet medicinskih sredstava, odnosno koje je usaglašeno sa propisima Evropske unije koji se odnose na medicinska sredstva, s tim da obaveštavanje nema elemente reklamiranja (član 6. stav 1. tačka 5) Pravilnika).
Opštoj javnosti se mogu oglašavati lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta, odnosno medicinska sredstva koja su namenjena za upotrebu od strane pacijenta a čije reklamiranje nije zakonom zabranjeno (član 7. Pravilnika).
Radi sprečavanja epidemije ili epizootije ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, odnosno ministarstvo nadležno za poslove veterine može putem sredstava javnog informisanja, odnosno na drugi odgovarajući način da obavesti građane, odnosno opštu javnost o upotrebi lekova koji se izdaju uz recept (član 12. Pravilnika).
Materijali za oglašavanje namenjeni stručnoj javnosti moraju nositi oznaku „samo za stručnu javnost“ (član 21. Pravilnika) i moraju imati odobrenje Agencije (član 24. Pravilnika, odnosno član 164. Zakona).
Stručni saradnici oglašivača ne smeju da remete rad stručne javnosti u postupku promovisanja leka stručnoj javnosti, odnosno posete stručnih saradnika oglašivača mogu se organizovati isključivo u vreme i na mestu koje odredi direktor, odnosno drugo lice koje rukovodi radom zdravstvene ustanove, veterinarske organizacije, državnog organa, odnosno druge organizacije u kojoj je zaposlena stručna javnost (član 30. Pravilnika).
Stručni saradnik oglašivača može radi informisanja stručne javnosti o karakteristikama leka, odnosno medicinskog sredstva koji se uvodi u promet da dostavi jedno najmanje pakovanje sa napomenom na pakovanju: „Besplatan uzorak, nije za prodaju“ (član 34. Pravilnika).
Besplatan uzorak leka, odnosno medicinskog sredstva može se dati na pismeni zahtev zdravstvenih i veterinarskih radnika koji propisuju lekove, odnosno zdravstvenih radnika koji koriste ili primenjuju medicinsko sredstvo iz reda stručne javnosti radi promovisanja opštoj javnosti u obavljanju delatnosti kod poslodavca kod koga su zaposleni (čl. 35. i 36. Pravilnika).
Sponzorisanje stručnih skupova ne sme biti uslovljeno traženjem, odnosno davanjem bilo kakvih materijalnih ili nematerijalnih protivusluga od strane stručne javnosti koja organizuje stručni skup, odnosno od oglašivača; oglašivač ne može da utiče na sadržaj stručnog skupa koji organizuje stručna javnost, ali ima pravo da na posebnim mestima koja su za to određena, odnosno mestima van mesta održavanja glavnog događaja, daje informacije o leku, odnosno medicinskom sredstvu u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, kao i u skladu sa Pravilnikom (član 37. Pravilnika).
Autor, odnosno lice koje izlaže na stručnom skupu koji organizuje stručna javnost ili na stručnom skupu na kome učestvuje stručna javnost, bez obzira da li je taj skup sponzorisan ili ne od strane oglašivača, dužno je da pre početka izlaganja (na prvom slajdu ili na drugi odgovarajući jasan i nedvosmislen način) da izjavu o tome da li je njegovo izlaganje sponzorisano od strane oglašivača. Pismenu izjavu o sponzorisanju lice iz reda stručne javnosti daje i svom poslodavcu, odnosno pravnom subjektu kod koga obavlja određene poslove u vezi sa lekovima, odnosno medicinskim sredstvima (član 38. Pravilnika).
Oglašivač je u obavezi da na svom sajtu u Republici Srbiji, odnosno na zvaničnom sajtu van Republike Srbije, ili drugom odgovarajućem sajtu kontinuirano za tekuću, kao i za prethodnu kalendarsku godinu, objavljuje podatke o stručnim skupovima koje je sponzorisao, kao i o ukupnom iznosu sredstava kojima je sponzorisao svaki stručni skup, kao i da obavesti nadležno ministarstvo o sajtu na kome objavljuje podatke i da ih na zahtev dostavi nadležnoj inspekciji (član 39. Pravilnika).
Opštoj javnosti se ne smeju reklamirati sledeći lekovi:
- koji se izdaju uz recept;
- koji se izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja;
- koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance;
- za tuberkulozu;
- za bolesti koje se prenose polnim putem;
- za infektivne bolesti;
- za hroničnu nesanicu;
- za dijabetes i druge metaboličke bolesti.
Zabranjeno je oglašavanje:
- leka koji nema dozvolu za lek, odnosno čija je dozvola prestala da važi, kao i medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar, odnosno čije je rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava prestalo da važi;
- koje dovodi u zabludu, odnosno navodi na zaključak da su bezbednost i efikasnost leka osigurani njegovim prirodnim poreklom, odnosno kojim se opisuje bolest i uspesi lečenja tako da navode na samolečenje, kao i oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva na neodgovarajući i senzacionalistički način o njihovim uspesima u lečenju prikazivanjem slika i dr.;
- kojim se navodi na zaključak da lek spada u hranu, kozmetiku ili druge predmete opšte upotrebe;
- radi podsticanja na propisivanje, izdavanje, odnosno prodaju lekova davanjem ili obećavanjem finansijskih, materijalnih ili drugih koristi (član 5. Pravilnika).
